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君實生物火速收問詢函 PD-1產品安全性遭質疑

發布時間:2020-11-13 00:04原創投稿 評論

很多朋友在關注《君實生物火速收問詢函 PD-1產品安全性遭質疑》,下面帶大家一起來閱讀吧!

一篇微信公號文章,讓A+H未盈利創新藥第一股君實生物(01877.HK/688180.SH)身陷輿論漩渦。

11月12日,君實生物收到上交所問詢函。問詢函要求,君實生物就當日微信公眾號相關文章所涉及公司主要產品和研發實力等問題做出說明。

目前,君實生物公告稱,“公司將根據上海證券交易所的要求,積極組織各方對《問詢函》所涉及的問題予以回復并及時履行信息披露義務。”

該微信公號文章指出,由君實生物研發的PD-1產品——特瑞普利單抗注射液(商品名“拓益”)“在技術評審的文件中,既沒有完成肝損害患者試驗、 也沒有完成腎損害患者試驗,其所有不良反應發生率為 97.7%。有15.6%的患者因為不良反應而永久停藥。”

此外,君實生物與禮來制藥的授權交易也可能存在問題。

5月6日,君實生物發布公告稱,“公司將產品JS016在大中華地區外開展研發活動、生產和銷售的獨占許可授予禮來制藥,禮來制藥將向公司支付現金、銷售分成;禮來制藥可能會按照雙方同意的條款和條件,以7500萬美元認購公司新發行的H股份。”

而上述微信公號文章指出,3月20日,君實生物開始研發新冠病毒抗體藥品,代號JS016。臨床實驗還沒開始,美國的禮來制藥就買走了中國區以外的獨家許可權。禮來制藥與君實生物在此前從未合作過,但禮來一上來就報價1000萬美元外加7500美元認購H股。

然而,高價買回的技術卻一點都不被禮來制藥重視。禮來制藥在美國開展了兩批新冠抗體臨床實驗,一批是其自研的555抗體單用,一批是555+JS016的聯合用藥。但后一項用藥已被禮來制藥宣布停止相關臨床研究。

文章還指出,“君實的研發團隊是一個大專生多過博士,一大半都是本科畢業的團隊,而領導這支團隊和這家公司的,是一對沒有任何生物學科背景的父子。老爹是酒商,兒子是證券基金經理。”

按照問詢函要求,君實生物需要說明“所有不良發生率”的含義、拓益的安全性和有效性、交易安排的具體考慮、研發團隊背景以及公司營業收入的具體構成等問題。

成立于2012年,君實生物是一家研發型藥企,主營業務為單克隆抗體藥物(單抗)的研發與產業化。拓益是首個獲得國家藥監局批準上市的國產PD-1單抗,同時也是君實生物當前唯一進入商業化階段的產品。

作為一種免疫檢查點抑制劑,PD-1單抗是時下最為火爆的一款抗癌藥。不同于傳統藥物的治療機制,PD-1單抗并不直接針對腫瘤細胞,其作用機制主要是激活人體T細胞等免疫細胞,進而通過免疫反應對抗并清除腫瘤細胞。

人類至今尚未攻克的癌癥面前,腫瘤免疫治療被視為繼手術、化療、放療之后的新一代突破性療法。PD-1單抗因而成為國內外藥企爭相布局的黃金賽道。

截至目前,國內上市的PD-1單抗已經有6個,除了百時美施貴寶的“O藥”、默沙東的“K藥”2個進口產品,還包括君實生物的特瑞普利單抗、信達生物(01801.HK)的信迪利單抗、恒瑞醫藥(600276.SH)的卡瑞利珠單抗、百濟神州(BGNE. NASDAQ/06160.HK)的替雷利珠單抗4個國產產品。

從財報數據來看,拓益為君實生物帶來的收入頗為可觀。財報顯示,2019年,拓益實現銷售收入7.74億元,銷售毛利約6.84億元;2020年上半年,拓益實現銷售收入4.26億元,毛利高達約3.83億元,毛利率均維持在88%以上。截至2020年9月30日,君實生物累計實現營業收入10.11億元,同比增長91.84%。

除了踏足“黃金賽道”外,君實生物在資本市場上也相當吸睛。

2015年8月,君實生物掛牌新三板,融資超過16億元,一度成為“新三板吸金王”,直到今年5月終止掛牌。2018年12月,君實生物作為5家未盈利生物醫藥公司登陸港交所,融資超過29億港元。2020年7月15日,君實生物在科創板敲鐘,成為首家“A+H”股醫藥上市公司,同時也是第一家曾在新三板掛牌、港股和科創板兩地上市的公司。

君實生物還獲得了著名投資機構高瓴資本的青睞。據悉,高瓴資本在2015年與君實生物接觸,到2016年便出資約1000萬元認購其2520萬股。

11月12日,君實生物A股報收76.0元/股,跌4.00%。

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